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讓新型醫療器械加速走向市場

發布時間：2023/3/6 9:08:41編輯：Ma Liang
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2023年北京市政府工作報告中提到，5年來，北京深入實施創新驅動發展戰略，共培育形成了5個千億級產業集群，醫藥健康正是其中之一。報告還在北京未來重點任務中，將醫藥健康列為需要發展和鞏固的高精尖產業之一，明確做強醫藥健康產業，助力首都經濟高質量發展。

近年來，北京市科委、中關村管委會結合北京市醫療機構的優勢學科特色，布局支持一批創新醫療器械科研及示范應用課題項目，及時協助臨床上急需的醫療器械面世，如“生命科學領域前沿技術培育”“醫藥健康創新品種平臺研發”等。據統計，2022年北京市進入創新通道（即國家創新醫療器械特別審查程序）獲批上市的創新醫療器械有11個，連續3年數量居全國第一。

此外，2022年北京市AI三類器械獲批上市9個，數量居國內第一。據了解，其中強聯智創（北京）科技有限公司自主研發的“顱內動脈瘤手術計劃軟件”，與傳統神經介入手術相比，可提升微導管一次性到位率，縮短微導管輸送時間，為國內首個上市的手術計劃軟件產品；北京小蠅科技有限責任公司自主研發的“外周血細胞圖像白細胞輔助識別軟件”，能夠準確進行細胞識別、分類計數和形態學分析，較傳統手段準確率提升12%—35%，可及早發現重大血液系統疾病，已獲批醫學檢驗領域全國首張AI三類醫療器械注冊證。

記者了解到，會同市衛健委、市藥監局、市醫保局等多個部門，北京市科委、中關村管委會聚焦檢驗檢測、臨床試驗、審批、應用等關鍵環節，通過跟蹤服務重點企業，協同推進注冊檢驗臨床倫理審批、臨床試驗等機制建設，加快創新醫療器械的研發和上市應用。

“經過6年時間，我們率先研制出‘消化道內窺鏡用超聲診斷設備’，并實現核心部件國產化，當時是既興奮又發愁。”近日，北京樂普智影科技股份有限公司（原北京華科創智健康科技有限公司）董事長周智峰向科技日報記者回憶道，“因為接踵而至的是臨床驗證和產品注冊，至少需要三四年的時間，設備才能面世。”

為解決企業的難題，北京市科委、中關村管委會、市藥監局等多部門積極協調對接，幫助這家企業的器械在很短時間內就通過了臨床驗證，通過國家藥監局《創新醫療器械》注冊，以及獲得歐盟CE認證，得以進入市場，并出口至德國、日本。

在醫療器械領域，北京將支持包括醫用機器人在內的概念驗證和中試平臺，以及心血管植介入器械大動物實驗平臺等平臺建設，進一步完善創新醫療器械產品在北京的研發鏈條。目前，已有多家醫療機構或高校的創新成果轉化為商業化產品。

值得一提的是，因部分生物醫藥研發用物品無法開具進口藥品通關單，給企業帶來了不少困擾。為破解難題，去年6月，北京市藥監局與北京市科委、中關村管委會，會同市經信局、市商務局、北京海關等部門聯合制定了被稱為“白名單”制度的《北京市生物醫藥研發用物品進口試點方案》，對納入名單的物品，企業無需提交《進口藥品通關單》即可在北京海關辦理通關手續。

談及“白名單”制度帶來的政策紅利，昭衍新藥安評中心主任張素才感言：“隨著中國新藥研發能力的不斷提升，我們作為國內從事藥物非臨床研究的企業，承接有國際注冊需求的項目越來越多，但研發所用物品的進口問題，還是給企業在項目設計、研發方向、材料選擇等方面帶來了很大困擾。毫無疑問，‘白名單’制度切實幫我們解決了許多難題。”

自《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃（2021—2023年）》實施以來，北京不斷探索醫藥健康產業的“北京模式”，創新力、競爭力、輻射力全面提升。未來，北京將把更多創新模式應用到生物醫藥和醫療器械等眾多細分領域，助力首都打造成具有全球影響力的醫藥產業創新高地。